1. Įvadas
Jei sekate tarptautinius kosmetikos ingredientų tiekimus, tikriausiai susidūrėte su tokiu pavadinimuSH-Oligopeptidas-1.Tiekėjai Europoje ir JAV parduoda jį kaip aukščiausios kokybės anti-senėjimo aktyvumą{0}}, teigdami, kad jis skatina ląstelių regeneraciją, atkuria odos barjerą ir mažina raukšles. Tačiau patikrinus jį pagal Kinijos kosmetikos ingredientų katalogą, greitai tampa aišku, kad šis ingredientas nėra tas pats, kas pagal Kinijos taisykles leidžiamas „oligopeptidas-1“.
Dėl šios informacijos spragos daugelis pirkėjų pateko į spąstus.
Pagal tarptautinę INCI pavadinimų sistemą SH-Oligopeptidas-1 reiškia rekombinantinį žmogaus epidermio augimo faktorių (EGF), bioaktyvų peptidą, sudarytą iš 53 aminorūgščių, kurio molekulinė masė yra apie 6200 Da. Jo mechanizmas yra gerai suprantamas: jis jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių, aktyvina pasroviui esančius signalizacijos kelius ir skatina epidermio ląstelių bei fibroblastų proliferaciją, diferenciaciją ir migraciją. Medicinos srityje EGF naudojamas sunkių žaizdų gijimui skatinti. Kosmetikos rinkoje ji kažkada buvo vertinama kaip pagrindinė sudedamoji dalis, skirta taisyti ir kovoti su senėjimu.
Tačiau Kinijoje situacija yra visiškai kitokia. 2019 metais Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) aiškiai pareiškė, kad žmogaus oligopeptidas-1 (EGF) negali būti naudojamas kaip kosmetikos ingredientas. Kinijos teisės aktuose leidžiamas „oligopeptidas-1“ yra sintetinis tripeptidas, pagamintas iš glicino, histidino ir lizino (GHK), kurio molekulinė masė yra apie 340 Da – visiškai kitokia medžiaga.
Pasaulinė rekombinantinio EGF rinka vis dar auga. Vienoje ataskaitoje apskaičiuota, kad pasaulinė rekombinantinio žmogaus EGF rinka 2023 m. sudarė apie 820 mln. USD, o iki 2030 m. turėtų siekti 1,25 mlrd. USD. Kosmetika ir odos priežiūra yra svarbios taikymo sritys. Tačiau dėl reguliavimo apribojimų Kinijoje šią paklausą galima patenkinti tik vykdant tarptautinę -e-prekybą arba eksportuojant verslą.
2. Kas tiksliai yraSH-Oligopeptidas-1?
SH-Oligopeptidas-1 gavo savo pavadinimą iš INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) sistemos. Chemiškai tai yra rekombinantinis žmogaus epidermio augimo faktorius, pagamintas genų inžinerijos būdu (dažniausiai naudojant E. coli arba mielių ekspresijos sistemas), kurio aminorūgščių seka yra identiška natūraliam žmogaus EGF.
Jo molekulinė masė yra apie 6200 Da, sudaryta iš 53 aminorūgščių su trimis disulfidinėmis jungtimis, kurios sudaro stabilią trimatę struktūrą. Ši struktūra lemia jos biologinį aktyvumą – ji specifiškai jungiasi prie EGFR ant ląstelių membranų ir sukelia ląstelių proliferacijos ir migracijos signalų kaskadą.
Palyginti su mažais peptidais, paprastai naudojamais kosmetikoje (pvz., GHK, palmitoilo pentapeptidu ir kt.), SH-oligopeptidas-1 yra daug didesnis ir jo mechanizmas yra labiau „signalinės molekulės“, o ne „struktūrinio komponento“. Jis tiesiogiai nesuteikia kolageno statybinių blokų; vietoj to jis nurodo ląstelėms gaminti daugiau kolageno, hialurono rūgšties ir elastinių skaidulų.
Priešingai, "oligopeptidas-1" Kinijos reglamentuose yra kitokia medžiaga. Remiantis oficialiu NMPA paaiškinimu, oligopeptidas-1 yra sintetinis peptidas, sudarytas iš glicino, histidino ir lizino, kurio molekulinė masė yra apie 340 Da. Jie abu visiškai skiriasi šaltiniu, struktūra, molekuline svoriu ir reguliavimo statusu.
| Palyginimas | SH-Oligopeptidas-1 | Kosmetikos ingredientas "Oligopeptide-1" (Kinija) |
| Šaltinis | Rekombinantinės DNR technologija (E. coli/mielės) | Cheminė sintezė |
| Aminorūgščių skaičius | 53 | 3 |
| Molekulinė masė | ~6200 Da | ~340 Da |
| Mechanizmas | EGFR receptorių agonistas | Metalo jonų kompleksavimas, signalizacijos reguliavimas |
| Kinijos kosmetikos reglamentas | Draudžiama | Įtraukta į naudotų ingredientų katalogą |
Daugelis užsienio tiekėjų parduoda SH-oligopeptidą-1 tiesiogiai kaip „EGF“ arba „rekombinantinį žmogaus EGF“, kuris atitinka Europos ir JAV rinkose. Tačiau importuojant į Kiniją kosmetikos gamybai, ji susiduria su reguliavimo kliūtimis.
3. Veiksmingumo duomenys – kas galiSH-Oligopeptidas-1Iš tikrųjų daryti?
SH{0}}Oligopeptido-1 tyrimai buvo skirti odos atstatymui ir senėjimui stabdyti, o in vitro ir klinikiniai duomenys yra gana tvirti.
Epidermio atstatymas ir žaizdų gijimas.Tai anksčiausia patvirtinta EGF sritis. Keli tyrimai parodė, kad egzogeninis EGF pagreitina keratinocitų ir fibroblastų migraciją ir žymiai sutrumpina odos barjero atstatymo laiką. Atliekant po-lazerinį, po-cheminį šveitimą ar paviršinių įbrėžimų taisymą, formulės, kurių sudėtyje yra EGF-, pagreitina epitelizaciją ir sumažina po-uždegiminę hiperpigmentaciją. Vieno klinikinio tyrimo metu žaizdų gijimo laikas EGF gelio grupėje sutrumpėjo maždaug 30%, palyginti su kontroline grupe.
Anti-senėjimas ir raukšlių mažinimas.EGF stimuliuoja I ir III tipo kolageno sintezę odos fibroblastuose, padidindamas odos storį ir elastingumą. 8-savaičių atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo metu kremas, kurio sudėtyje yra EGF-, sumažino raukšlių gylį maždaug 20 % ir pagerino odos stangrumą. Tačiau daugumoje šių tyrimų buvo naudojami prasiskverbimo -siskverbimo gerinimo metodai (mikroadatai, liposomos, į ląsteles įsiskverbiantys peptidai), nes dėl didelės EGF molekulinės masės sunku prasiskverbti į nepažeistą sveiką odą.
Kitos sritys.Kai kuriuose tyrimuose buvo ištirtas EGF potencialas apsaugant nuo UV spindulių, prieš{0}}uždegimą ir plaukų augimą, tačiau įrodymai yra silpnesni nei atstatymo ir senėjimo -saugojimo.
Svarbi pastaba:EGF veiksmingumas labai priklauso nuo jo trimatės -struktūros vientisumo. Viskas, kas nutraukia disulfidinius ryšius arba denatūruoja baltymą (aukšta temperatūra, stiprios rūgštys/bazės, organiniai tirpikliai, ilgas maišymas), jį inaktyvuos. Tai didelis techninis formulavimo iššūkis.
4. Tiekimo strategijos skirtingoms rinkoms
Sprendimas įsigyti SH{0}}oligopeptidą-1 visiškai priklauso nuo jūsų tikslinės pardavimo rinkos.
Parduodama tik žemyninėje Kinijoje:Nelieskite jo. Vietoj to gaukite suderinamą „Oligopeptide-1“ (GHK tripeptidą) arba „Copper Tripeptide-1 (GHK-Cu)“. Jie turi aiškius veiksmingumo duomenis ir reglamentuojamą statusą.
Eksportas į Europos arba JAV rinkas:Galite gauti šaltinį. Europos ir JAV reguliavimo institucijos gana tolerantiškos EGF. FDA laiko jį kosmetikos sudedamąja dalimi be išankstinio patvirtinimo, tačiau už saugumą atsako gamintojai. ES EB 1223/2009 EGF nėra aiškiai uždraustas, tačiau taikomi bendrieji kosmetikos saugos reikalavimai. Ieškodami tiekimo, paprašykite siuntos-konkretaus COA, grynumo bandymų ataskaitų, endotoksinų tyrimo (būtina švirkščiamiesiems; neprivaloma kosmetinėms) ir ne{8}}gyvūninio šaltinio deklaracijos.
Tarpvalstybinė eGalite gauti šaltinį, bet atkreipkite dėmesį į paskirties šalies reguliavimo skirtumus. Kai kurios šalys (pvz., Kanada, Australija) sugriežtino EGF priežiūrą – patikrinkite prieš išsiunčiant.
5. Kokybės kontrolė – ką patikrinti COA
Kai tiekiamas šaltinisSH-Oligopeptido-1 milteliai, į COA turėtų būti įtraukti bent šie parametrai:
| Parametras | Tipinė specifikacija | Kodėl tai svarbu |
| Išvaizda | Balti arba beveik{0}}balti milteliai | Greitas patikrinimas |
| Grynumas (HPLC) | Didesnis arba lygus 95 % – didesnis arba lygus 98 % | Pagrindinis indikatorius; mažas grynumas reiškia prastą aktyvumą |
| Molekulinė masė (masės specifikacija) | ~6200 Da | Patvirtina viso -ilgio EGF, o ne fragmentus |
| Biologinis aktyvumas (ląstelių proliferacijos tyrimas) | ED50 Mažiau arba lygus 1 ng/mL | Tiesioginis funkcinės veiklos įrodymas |
| Endotoksinas | Mažiau nei arba lygus 10 EU/mg (kosmetinis produktas gali būti laisvesnis) | Griežtas injekciniam laipsniui; aukštas lygis vis dar rizikingas |
| Sunkieji metalai (Pb, As, Hg, Cd) | Pb Mažesnis arba lygus 2, As Mažiau arba lygus 1, Hg Mažesnis arba lygus 0,1, Cd Mažiau arba lygus 1 mg/kg | Saugos pagrindas |
| Mikrobiologija | TPC Mažesnis arba lygus 100 KSV/g; nėra patogenų | Biologiniai produktai turi didesnę riziką |
| Likę tirpikliai | USP ribose | Fermentacijai/valymui gali būti naudojama acto rūgštis, acetonitrilas |
Papildomi tiekimo patarimai:
Išraiškos sistema.E. coli sistemos kainuoja pigiau, bet turi didesnę endotoksinų riziką; mielių sistemos turi mažiau endotoksinų, bet kainuoja šiek tiek daugiau. Pasirinkite pagal numatytą naudojimą.
Formos pasirinkimas.SH-Oligopeptido-1 milteliai yra stabilesni nei tirpalas. Pirkite miltelius ir ruošdami paruoškite šviežią arba liofilizuotą produktą.
Stabilumo patikrinimas.Teiraukitės tiekėjo pagreitintų stabilumo duomenų (pvz., grynumo pokytis po 3 mėnesių esant 40 laipsnių /75 % santykiniam drėgniui).
6. B2B DUK
1 klausimas: ar SH-oligopeptidas-1 yra toks pat kaip kosmetikos ingredientas „Oligopeptidas-1“ Kinijoje?
A: Ne. SH-Oligopeptidas-1 yra rekombinantinis žmogaus EGF (53 aminorūgštys). Kinijos „Oligopeptidas-1“ yra GHK tripeptidas (3 aminorūgštys). Jie skiriasi struktūra, šaltiniu ir reguliavimo statusu.
2 klausimas: ar SH-oligopeptidą-1 galima naudoti Kinijoje gaminamuose veido kremuose?
A: Ne. NMPA aiškiai uždraudė žmogaus oligopeptidą-1 (EGF) kaip kosmetikos ingredientą. Jo naudojimas yra neteisėtas ir baudžiamas.
3 klausimas: į ką turėčiau atkreipti dėmesį perkant SH-oligopeptidą-1 eksportui?
A: Patvirtinkite savo tikslinės rinkos (ES, JAV, Pietryčių Azijos ir kt.) taisykles, paprašykite tiekėjo išsamaus COA (grynumo, aktyvumo, endotoksino) ir saugokite partijos atsekamumo įrašus. Taip pat atkreipkite dėmesį į siuntimo sąlygas (šalta grandinė, 2–8 laipsniai).
4 klausimas: ar SH-oligopeptidas-1 yra stabilus preparatuose?
A: Nelabai stabilus. Jis jautrus karščiui, stiprioms rūgštims / bazėms ir ilgalaikiam maišymui. Įdėkite jį žemesnėje nei 40 laipsnių temperatūroje, venkite stiprių kompleksonų, naudokite nepermatomą pakuotę ir apsvarstykite galimybę naudoti liofilizuotą arba atskirų{3}}kamerų formatus.
5 klausimas: Kodėl EGF yra uždraustas Kinijoje, bet naudojamas daugelio pagrindinių tarptautinių prekių ženklų?
A: Kadangi reguliavimo standartai skiriasi. Europos ir JAV reguliavimo institucijos mano, kad dabartiniai įrodymai nerodo rimtos EGF saugos rizikos kosmetikoje, todėl jie tai leidžia. Kinija laikosi atsargumo principo, remdamasi nepakankamais ilgalaikio-saugumo duomenimis, kai naudojamas ne-medicinoje ir nereglamentuojamas, todėl tai draudžia.
7. Išvada ir kontaktinė informacija
SH-Oligopeptidas-1 yra gerai ištirtas rekombinantinis bioaktyvus peptidas, turintis aiškų efektyvumą ir užimantis vietą tarptautinėse kosmetikos rinkose. Tačiau jo naudojimas Kinijoje yra griežtai draudžiamas. Pirmoji pirkėjų užduotis – nustatyti tikslinę rinką – parduodant vidaus rinkoje Kinijoje jos visiškai vengti; Eksporto atveju pasirūpinkite, kad jis atitiktų paskirties šalies taisykles ir patvirtintų formulės stabilumą.
XI'AN LAND NUTRA CO., LTD. šiuo metu neteikia SH-oligopeptido-1 (EGF). Tačiau galime teikti tiekimo grandinės konsultacijas ir rekomenduoti reikalavimus atitinkančias alternatyvas eksporto klientams. Dėl buitinių -suderinamų „Oligopeptido-1“ (GHK) arba „Vario tripeptido-1 (GHK-Cu)“ žaliavų susisiekite su mumis.
Susisiekite su mumis dėl:
Nemokami pavyzdžiai ir COA
Formulių kūrimo ir stabilumo testavimo palaikymas
Reguliavimo dokumentų pagalba Europos ir JAV rinkoms
Palaikomas nedidelis{0}}paketinis prekės ženklo tinkinimas
El. paštas:wangjing@landnutra.com
WhatsApp: +86 18092657549
XIAN LAND NUTRA– Padėti jums išvengti reguliavimo spąstų, susijusių su sudedamųjų dalių tiekimu, ir užtikrinti, kad produktai atitiktų reikalavimus.