įžanga
Mūsų prekės ženklo Landnutra reikmenysn acetilneuramino rūgšties sigma milteliai- didelio grynumo etaloninio laipsnio Neu5Ac, pagamintas mikrobinės fermentacijos būdu ir poliruotas, kad atitiktų priėmimo kriterijus, kurie įprastai siejami su Sigma-Aldrich analitiniais standartais. Ši partija kontroliuojama nuo miligramų iki kilogramų skirta analitinėms laboratorijoms, kokybės kontrolės skyriams ir sutarčių tyrimų organizacijoms, kurioms reikalingas patikimas išorinis HPLC kalibravimo, masės spektrometrijos identifikavimo arba in vitro glikobiologijos tyrimų standartas. Kiekviena siunta pristatoma su daug duomenų turinčiu sertifikatu, apimančiu HPLC ploto % grynumą, chiralinį grynumą, likutinį endotoksiną pagal LAL, likutinę drėgmę pagal Karlą Fischerį ir lyginamąjį BMR spektrą su sertifikuotu etaloniniu standartu -, visa tai iš anksto patikrinta, kad jūsų instrumento kvalifikacija galėtų tęstis be atskiro vidinio bandymo etapo. Milteliai yra kristaliniai, balti arba balkšvi, gerai tirpūs vandenyje ir, atsižvelgiant į užsakymo dydį, supakuoti argono atmosferoje sandariuose stikliniuose buteliukuose arba vakuuminės folijos statinėse, kad būtų išsaugota bevandenė būsena, kurios reikalaujama analitinėms laboratorijoms.
Specifikacija: didesnė arba lygi 99,0 % (HPLC, sausa medžiaga), vanduo Mažiau arba lygus 0,5 %, endotoksinas mažesnis arba lygus 0,1 EU/mg
Mėginys: tiekiamas kaip 100 mg standartinis buteliukas su pertvara
Bandymo metodas: HPLC / BMR / Karl Fischer / LAL / ICP-MS
Sinonimai: N-acetilneuramino rūgštis, Neu5Ac, sialo rūgšties etaloninis standartas, NANA standartas
MOQ: 100 mg (standartinis buteliukas)|Didelė pakuotė: 1 kg vakuuminis folijos maišelis, 25 kg pluošto būgnas
Sertifikatas: ISO 17025 (trečioji šalis), GMP, HACCP, HALAL, yra košerinis
Šaltinis: ne GMO mikrobinė fermentacija|CAS: 131-48-6
Produkto charakteristikos
Išvaizda –balti arba beveik balti kristaliniai milteliai; laisvai tekantis, be matomų pašalinių medžiagų.
Grynumo specifikacija -Didesnis arba lygus 99,0 % pagal HPLC srities normalizavimą; tipinis partijos grynumas 99,5 %; susijusių medžiagų suma<0.8%.
Chiralinis ir struktūrinis tapatumas –Išskirtinai L-izomeras, patvirtintas chiraliniu HPLC ir 1H/13C BMR; perdanga pagal sertifikate pateiktą sertifikuotą atskaitos standartą.
Tirpumas ir atstatymas –akimirksniu ištirpsta vandenyje esant 100 g/l, todėl gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, tinkamas judriosios fazės paruošimui arba ląstelių kultūros terpės papildymui.
Drėgmė ir tirpiklio likučiai –vandens kiekis Mažiau arba lygus 0,3 % (Karl Fischer); nėra aptinkamo metanolio, etanolio ar acetono virš 10 ppm.
COA
|
Prekė |
Specifikacija |
Testo rezultatas |
|---|---|---|
| Išvaizda | Balti kristaliniai milteliai | Atitinka |
| Tyrimas (HPLC, džiovintas) | Didesnis arba lygus 99,0 % | 99.5% |
| Chiralinis grynumas (L-izomeras) | Didesnis arba lygus 99,9 % | 99.95% |
| Vanduo (Karlas Fišeris) | Mažiau arba lygus 0,5 % | 0.22% |
| Likučiai užsidegus | Mažiau arba lygus 0,2 % | 0.04% |
| Sunkieji metalai (kaip Pb) | Mažiau nei arba lygus 10 ppm | <2 ppm |
| Švinas (Pb) | Mažiau nei arba lygus 1 ppm | <0.3 ppm |
| Bendras plokštelių skaičius | Mažiau arba lygus 100 cfu/g | <10 cfu/g |
| E. Coli / Salmonella | Neigiamas | Neigiamas |
L 5 metiltetrahidrofolato miltelių privalumai
01 Paruoštas naudojimui etaloninis standartas – iš anksto pasverti, sandariai uždaryti buteliukai pašalina vidinius kvalifikavimo etapus, todėl gerokai sutrumpėja instrumento nustatymo HPLC ir MS kalibravimui laikas.
02 Neprilygstama partijų konsistencija – grynumo CV mažesnis nei 0,4 %, o chiralinis grynumas didesnis nei 99,9 % visose partijose užtikrina, kad ilgalaikių tyrimų nesupainiotų etaloninės medžiagos dreifas.
03 Endotoksinų kontroliuojamas ląstelių pagrindu atliekamiems tyrimams – Endotoksinų lygis nuolat mažesnis nei 0,05 EU/mg, milteliai gali būti naudojami tiesiogiai atliekant in vitro glikobiologijos tyrimus be papildomo valymo.
04 Visa spektrinė dokumentacija – kiekvieną partiją sudaro BMR perdanga pagal sertifikuotą etaloninį standartą ir chiralinė HPLC chromatograma, suteikianti įrodymus, lygiaverčius pirminėms etaloninėms medžiagoms.
05 Patvirtinti stabilumą rodantys metodai – duomenys apie priverstinį skaidymąsi esant rūgščių, šarmų, oksidaciniam ir šiluminiam stresui padeda priskirti santykinį skilimo produktų sulaikymo laiką, todėl patvirtinti metodai tampa tvirtesni.
06 Dviguba pakuotė laboratorijai ir gamybai – rinkitės pertvaros buteliuko pakuotę, skirtą tiesioginiam instrumentų naudojimui, arba vakuuminės folijos būgnus, skirtus gamybinėms reikmėms, abiem atvejais palaikant mažai drėgmės ir mažai deguonies turinčią aplinką.
Taikymo laukai
Pamatinė medžiaga QC laboratorijoms –Naudojamas sistemos tinkamumo bandymams, tyrimų patvirtinimui ir tarplaboratorinėms mitybos ir farmacijos kokybės kontrolės programoms.
Glikobiologija ir in vitro tyrimai –Papildo ląstelių kultūros terpę sialinimo, lektino surišimo ir patogeno bei šeimininko sąveikos tyrimams.
Farmacinės pagalbinės medžiagos apibūdinimas –Pateikiama etaloninė medžiaga, skirta nustatyti ir įvertinti pagalbinių medžiagų, kurių sudėtyje yra sialo rūgšties, grynumą vaistų formulėse.
Gamybos procesas
Ne{0}}GMO fermentacijos metu gaunamas Neu5Ac, išgrynintas, kristalizuotas, išdžiovintas ir supakuotas pagal griežtus cGMP ir ISO 22000 standartus.
Produkto kokybės pranašumai
Didesnis arba lygus 99,0 % HPLC grynumo su visišku chiraliniu ir BMR apibūdinimu -, panašus į oficialius etaloninius standartus.
Endotoksinas<0.05 EU/mg, suitable for cell‑based assays and parenteral research.
Likučiai tirpiklių mažiau nei 10 ppm, viršijantys USP<467>reikalavimus.
Argonu išvalyta pertvara užsandarinta pakuotė išsaugo bevandenę būseną ir apsaugo nuo oksidacinio skilimo.
Realaus laiko stabilumo duomenys, apimantys 36 mėnesius 2–8 laipsniais ir 12 mėnesių 25 laipsnių kampu.
Serijai būdingas lyginamasis BMR spektras apima -, nereikia papildomo trečiosios šalies autentifikavimo.
Eksporto sertifikatai
Mes laikome ir galime pateikti visą reikiamą dokumentaciją tarptautinėms rinkoms:
Ne{0}}GMO sertifikatas / pareiškimas
RVASVT sertifikatas
ISO 22000 maisto saugos vadybos sistemos sertifikatas
FDA objekto registracija
Halal ir Kosher sertifikatai (pagal pageidavimą)
Išsamios trečiųjų šalių{0}}laboratorinių tyrimų ataskaitos (SGS, Eurofins ir kt.)
Kodėl verta rinktis mus
Mūsų prekės ženklasLandnutrataip pat siūlo pritaikytą pakuotę ir analitinį palaikymą n acetilneuramino rūgšties sigma milteliams:
Pasirinktiniai buteliukų formatai: iš anksto pasvertos alikvotinės dalys (10 mg, 50 mg, 100 mg) gintaro spalvos arba skaidraus pertvaros buteliukuose su konkrečios serijos etiketėmis.
Masinis ir pusiau masinis: 1 kg vakuuminiai folijos maišeliai ir 25 kg pluošto būgnai, skirti gamybinio masto naudotojams.
Sumaišyti etaloniniai rinkiniai: kombinuoti standartai, kuriuose yra Neu5Ac, Neu5Gc ir kitų sialo rūgšties darinių, skirtų kelių analičių metodų kūrimui.
Dokumentacijos paketai: išplėstinis COA, SDS, GMP sertifikatas, stabilumo ataskaita ir BMR spektrai, skirti teisiniams dokumentams.
Norėdami gauti pasiūlymą arba paprašyti 100 mg standartinio buteliuko įvertinimui, susisiekite el.wangjing@landnutra.comarba WhatsApp: +86 18092657549 - atsakome per vieną darbo dieną ir pateikiame visą techninę dokumentaciją.
DUK
Q1: Kas daro tai „sigma milteliais“, o ne standartine biria medžiaga?
A: Jis pagamintas ir išbandytas pagal Sigma-Aldrich analitinio standarto lygį: grynumas didesnis arba lygus 99 %, chiralinis grynumas patvirtintas HPLC ir BMR, endotoksinas mažesnis arba lygus 0,05 EU/mg ir supakuotas argono atmosferoje sandariuose buteliukuose, skirtuose tiesiogiai naudoti kaip etaloninį etaloną.
Q2: Ar galiu šiuos miltelius naudoti tiesiogiai HPLC kalibravimui be tolesnio valymo?
A: Taip. Kiekvienas buteliukas yra iš anksto pasvertas ir charakterizuojamas, o COA pateikia HPLC grynumo vertę, kurią galima įvesti į kalibravimo metodą be papildomo džiovinimo ar tyrimo.
Q3: Ar produktas tinka ląstelių kultūros ar in vitro glikobiologijos eksperimentams?
A: Visiškai. Kadangi endotoksinų lygis paprastai yra mažesnis nei 0,05 EU/mg ir didelio grynumo profilis, milteliai plačiai naudojami kaip terpės priedas sialinimo tyrimams ir lektino surišimo tyrimams.
Q4: Kiek laiko galiojimo laikas ir kokios rekomenduojamos laikymo sąlygos?
A: Realaus laiko stabilumo duomenys palaiko 36 mėnesius 2–8 laipsnių temperatūroje uždarytoje originalioje pakuotėje. Trumpalaikiam naudojimui milteliai yra stabilūs 12 mėnesių kambario temperatūroje vakuume uždarytoje talpykloje.
Q5: Kokius dokumentus pateikiate reguliavimo ar akreditavimo auditams?
A: Pateikiame konkrečiai partijai skirtą COA, BMR spektrinę perdangą pagal sertifikuotą etaloninį standartą, chiralinį HPLC pėdsaką, stabilumo santrauką ir nepriklausomas trečiosios šalies sunkiųjų metalų, endotoksinų ir likusių tirpiklių bandymų ataskaitas.
Populiarus Žymos: n acetilneuramino rūgšties sigma milteliai, Kinija n acetilneuramino rūgšties sigma miltelių gamintojai, tiekėjai