Aprašymas

Heparino natrio milteliai

Įsivaizduokite savo kraujotaką kaip greitkelį visą parą. Paprastai eismas vyksta sklandžiai. Tačiau kai įvyksta plyšimas - pjūvis, chirurginis pjūvis -, kūnas pasitelkia avarinę SWAT komandą: trombocitai ir krešėjimo faktoriai skuba į įvykio vietą, kad sukurtų „kelio kliūtį“ (krešulį). Tai išgelbės jūsų gyvybę.

Bet kas atsitiks, kai SWAT komanda neatsistoja? Esant tokioms sąlygoms kaip giliųjų venų trombozė, plaučių embolija arba širdies operacijos metu kaskados viršijimas. Krešuliai susidaro ten, kur jų nenorima. Čia patenka natrio heparinas.

Heparinas nėra krešulių šalinimo priemonė. Jis netirpdo esamų krešulių. Vietoj to, tai yra aduslintuvas. Jis šnabžda krešėjimo kaskadai: „Atstok“.

Veikimo mechanizmas:Heparinas jungiasi prie antitrombino III (ATIII), sukeldamas konformacinius pokyčius, kurie 1000–10 000 kartų pagreitina ATIII trombino (IIa faktoriaus) ir faktoriaus Xa slopinimą. Neutralizuodamas šiuos pagrindinius veiksnius, heparinas neleidžia fibrinogenui virsti fibrinu - – lipniu tinkleliu, laikančiu krešulį.

„Polidispersinė“ gamta:Skirtingai nuo mažos molekulinės masės vaisto, turinčio vieną molekulinę masę, heparinas yra polidispersinis - polisacharidų grandinių, kurių masė svyruoja nuo 3 000 iki 30 000 daltonų, mišinys. Šis nevienalytiškumas nėra trūkumas; tai yra unikalaus potencijos profilio šaltinis.

⚠️ Norminis pranešimas:Natrio heparinas yra receptinis farmacinis ingredientas (API), NE maisto papildas. Parduodama tik licencijuotiems vaistų gamintojams, ligoninėms ir mokslinių tyrimų įstaigoms. Gali prireikti galiojančios galutinio vartojimo deklaracijos ir importo licencijos.

Specifikacija:Didesnis arba lygus 150 USP vienetų / mg (min.; didelio stiprumo laipsnis)
Pavyzdys:Galimas pavyzdys (apribotas: NDA ir reikalinga licencija)
Bandymo metodas:USP triušio plazmos krešėjimo tyrimas / HPLC
Sinonimai:Heparino natrio druska, nefrakcionuotas heparinas (UFH), mukopolisacharido polisulfatas
MOQ:10 kg (reikalinga griežta reguliavimo grandinė)
Paketas:Sterilūs, dvigubai sandarūs{0}}vaistiniai statiniai
Sertifikatas:GMP, ISO 22000, be gyvūnų (kiaulių žarnyno) kilmės sertifikatas
Molekulinė formulė:(C₂₂H₁₆NS₂Na3O₂0)n |CAS: 9041-08-1

Produkto charakteristikos

⚗️

Potencija

Didesnis arba lygus 150 USP vienetų/mg (remiantis USP triušio plazmos krešėjimo tyrimu).

🔬

Molekulinė masė (polidispersinė)

Mw: 15 000 – 19 000 Da; Mn: 12 000 – 15 000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Tirpumas

Lengvai tirpsta vandenyje (didesnis arba lygus 50 mg/ml). Susidaro skaidrus arba šviesiai geltonas tirpalas.

🧊

Išvaizda

Smulkūs, amorfiniai, beveik{0}}balti arba blyškiai kreminiai higroskopiniai milteliai.

🌡️

Sandėliavimas

2–8 laipsnių (šaldytuve) sandariai uždarytuose induose. Higroskopinis - saugoti nuo drėgmės.

🏭

GMP gamyba

Sterili, farmacinio lygio gamyba su viruso inaktyvavimo etapais.

COA (analizės sertifikatas)

Natrio heparino miltelių pranašumai

01 Greitas veikimo pradžia (į veną)

Sušvirkštas į veną, heparinas veikia nedelsiant (per kelias sekundes). Tai yra pasirinktas antikoaguliantas esant ūminėms ligoms: chirurginei operacijai, hemodializei ir skubiam tromboembolinių reiškinių gydymui.

02 Grįžtamumas

Skirtingai nuo naujesnių geriamųjų antikoaguliantų (DOAC), heparino poveikis gali būti nedelsiant panaikintas vartojant protamino sulfatą. Dėl to tai yra saugesnis pasirinkimas didelės rizikos chirurgijos sąlygomis.

03 Išsami klinikinė istorija

Heparinas buvo naudojamas klinikoje daugiau nei 80 metų. Jo saugumo profilis, dozavimas ir kontraindikacijos yra išsamiai dokumentuoti. Jokių „nežinomų nežinomųjų“.

04 Dvigubas mechanizmas (Anti-Xa ir Anti-IIa)

Nefrakcionuotas heparinas slopina ir Xa faktorių (stiprintuvą), ir trombiną (efektorių). Tam tikrais klinikiniais atvejais (pvz., širdies šuntavimo operacija) pirmenybė teikiama dvigubam UFH slopinimui.

05 Nuspėjamas dozės atsakas su stebėjimu

Nors heparino terapinis langas yra siauras, jo poveikis lengvai stebimas naudojant aPTT. Dozavimas gali būti koreguojamas realiu laiku, atsižvelgiant į laboratorijos rezultatus.

06 Saugus nėštumo metu

Heparinas neprasiskverbia per placentą ir yra pasirinktas antikoaguliantas nėštumo metu (gydant tokias sąlygas kaip GVT, mechaniniai širdies vožtuvai).

Taikymo laukai

Chirurginė antikoaguliacija:Apsaugo nuo krešulių susidarymo širdies chirurgijos (širdies ir plaučių šuntavimo), kraujagyslių chirurgijos ir ortopedinių procedūrų metu.
Hemodializė:Neleidžia krešėti ekstrakorporinėje grandinėje inkstų dializės metu.
Giliųjų venų trombozė (GVT) ir plaučių embolija (PE):Gydymas ir profilaktika.
Ūminis koronarinis sindromas (AKS):Vartojamas kartu su antitrombocitais preparatais.
Centrinės venos kateterio (CVC) užraktas:Maži heparino tirpalo kiekiai išlaiko kateterius patentuotus.
Kraujo paėmimo vamzdeliai:Heparinu padengti mėgintuvėliai (žalia viršus) suteikia plazmos laboratoriniams tyrimams.

Gamybos procesas

Production process of Heparin Sodium

Produkto kokybės pranašumas

Didesnis arba lygus 150 USP vienetų/mg– Didelis stiprumas, konsistencija nuo partijos iki partijos.

Mažas endotoksinų kiekis– Mažiau arba lygus 0,01 EU/mg (viršija USP reikalavimus).

Mažas baltymų priemaišų kiekis– Mažiau arba lygus 0,03 % (maža imunogeniškumo rizika).

Kontroliuojama molekulinė masė– nuoseklus antikoaguliantų profilis.

Gyvūninės kilmės atsekamumas– Kiaulių žarnyno gleivinė, visa dokumentacija.

Sertifikuotas cGMP– Sterili injekcinė gamyba.

Metinis pajėgumas: 1500 tonų| 15+ metų farmacinių ingredientų patirties

Profesionalios ODM/OEM paslaugos

Teikiame visą heparino natrio gatavų dozuotų formų - gamybą pagal sutartį tik licencijuotiems farmacijos partneriams.

① Užbaigtos dozavimo formos
Heparino natrio injekciniai buteliukai:Kelių dozių buteliukai (1 000; 5 000; 10 000; 20 000 USP vienetų/ml).
Heparino natrio užpildyti švirkštai:Vienkartinė dozė, paruošta vartoti.
Heparino praplovimo švirkštai:CVC priežiūrai (10 arba 100 USP vnt./ml).
Heparino užrakto tirpalas:Hemodializės kateteriams.
Liofilizuoti heparino buteliukai:Prailgintam galiojimo laikui ir paruošimui pagal užsakymą.
Heparinu dengti medicinos prietaisai:Kateteriai, vamzdeliai (specializuota dengimo linija).

② Reguliavimo palaikymas
ANDA/NDA dokumentai, stabilumo tyrimai (ICH gairės), serializavimas ir sekimo ir sekimo pakuotė (DSCSA atitiktis), veterinarinės heparino formulės.

③ Apribota prieiga
Šis produktas NEGALIMA naudoti maisto papildams. Pardavimui reikalinga galiojanti galutinio vartojimo deklaracija ir, kai kuriais atvejais, importo licencija. Susisiekite su mumis dėl atitikties nurodymų.

Eksporto sertifikatai

Certificates GMP ISO 22000

Kodėl verta rinktis mus

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Jūsų patikimas farmacijos ir funkcinių ingredientų gamintojas. Įsišakniję į kokybę, vadovaudamiesi patirtimi, įsipareigoję siekti sveikatos ir tobulumo.

Stiprus gamybos pajėgumas:Metinis pajėgumas 1500 tonų. 15+ metų patirtis, nuosava įranga.
Vadovaujanti paslauga:VIENAS-SUSTABDYTI OEM/ODM nuo išankstinio-pardavimo iki pardavimo po-pardavimo.
Kokybės užtikrinimas:CQC{0}}sertifikuota įmonė, grynumas įtrauktas į kiekvieną procesą.
Plati rinka:Farmacinės API, botaniniai ekstraktai, kosmetikos ingredientai, funkciniai ingredientai.

Esame farmacinių ingredientų tiekėjas, turintis 15+ metų sudėtingo polisacharidų valymo patirtį. cGMP sertifikuotas steriliam injekciniam gamybai. Visiškas atsekamumas nuo gyvūninės kilmės iki galutinio buteliuko. JAV FDA, EMA ir kitų pasaulinių institucijų reguliavimo dokumentai. Serijai būdingas COA, įskaitant stiprumą, anti-Xa/anti-IIa aktyvumą, molekulinę masę, endotoksinus ir sunkiuosius metalus.

DUK

1 klausimas: ar natrio heparinas yra maisto papildas?

A: Ne. Heparinas yra receptinis antikoaguliantas. Jis nėra absorbuojamas per burną ir nėra skirtas savarankiškam gydymui. Šis produktas parduodamas tik vaistų gamintojams, ligoninėms ir licencijuotoms tyrimų įmonėms.

2 klausimas: kuo skiriasi nefrakcionuotas heparinas (UFH) ir mažos molekulinės masės heparinas (LMWH)?

A: UFH yra visas polisacharidų grandinių mišinys (3 000–30 000 Da). Jis slopina Xa faktorių ir trombiną. LMWH grandinės yra trumpesnės (2 000–9 000 Da), daugiausia slopina Xa faktorių, jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis ir paprastai jo nereikia stebėti. Chirurginėse situacijose pirmenybė teikiama UFH, nes jo poveikis iš karto grįžtamas vartojant protaminą.

3 klausimas: ar heparinas tirpdo krešulius?

A: Ne. Heparinas neleidžia susidaryti naujiems krešuliams ir stabdo esamų krešulių augimą. Jis nelizuoja (tirpina) susidariusių krešulių. Krešuliui ištirpinti naudojami tromboliziniai vaistai (pvz., tPA, streptokinazė).

4 klausimas: kodėl reikia švirkšti hepariną?

A: Heparinas yra didelis, labai įkrautas polisacharidas. Jis nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto. Vartojant per burną, biologinis prieinamumas yra nulinis. Reikia švirkšti į veną arba po oda.

5 klausimas: koks yra heparino natrio miltelių galiojimo laikas?

A: 24 mėnesius, laikant 2–8 laipsnių temperatūroje (šaldytuve) originaliose sandariose talpyklose. 25 laipsnių temperatūroje stabilumas sumažėja (12–18 mėnesių). Paruoštus tirpalus reikia suvartoti per 24–48 valandas.

6 klausimas: ar heparinas vis dar tinkamas naudojant naujesnius geriamuosius antikoaguliantus (DOAC)?

A: Taip. Heparinas tebėra būtinas esant ūmioms chirurginėms situacijoms (greitai atsiradus ir grįžtant), hemodializei, pacientams, kuriems yra mechaniniai širdies vožtuvai (DOAC kontraindikuotinas), nėštumui ir pacientams, kurie negali nuryti arba kurių malabsorbcija.

7 klausimas: kas yra heparino sukelta trombocitopenija (HIT)?

A: HIT yra reta (1–5 % pacientų) imuninė reakcija į hepariną, sukelianti trombocitų sumažėjimą ir, paradoksalu, trombozę. Tam reikia nedelsiant nutraukti heparino vartojimą ir alternatyvius antikoaguliantus. Mūsų mažai baltymų turintis labai išgrynintas heparinas turi mažesnę ŠIT riziką nei neapdoroti preparatai.

8 klausimas: ar hepariną galima vartoti nėštumo metu?

A: Taip. Heparinas neprasiskverbia per placentą ir yra pasirinktas antikoaguliantas nėštumo metu (gydant tokias sąlygas kaip GVT, mechaniniai širdies vožtuvai). LMWH nėštumo metu dažnai pasirenkamas dėl labiau nuspėjamo dozavimo.

9 klausimas: kaip matuojamas heparino stiprumas?

A: USP triušio plazmos krešėjimo tyrimas yra reguliavimo standartas. Etaloninis standartas Heparinas kalibruoja tyrimą. Mėginio gebėjimas pailginti krešėjimo laiką lyginamas su etaloniniu, o stiprumas išreiškiamas USP vienetais/mg.

10 klausimas: ar jūsų heparinas gaunamas iš kiaulių?

A: Mūsų standartinis produktas yra gaunamas iš kiaulių (kiaulių) žarnyno gleivinės -, labiausiai paplitusio farmacinio heparino šaltinio. Mes užtikriname visišką kilmės atsekamumą kiekvienai partijai. Pagal specialų užsakymą galima įsigyti galvijų heparino. Sintetinis (ne gyvūninės kilmės) heparinas yra kuriamas, bet dar nėra parduodamas dideliu mastu.

11 klausimas: kuo skiriasi natrio heparinas ir ličio heparinas?

A: Druskos priešionis. Natrio heparinas naudojamas antikoaguliantams gydyti. Ličio heparinas naudojamas kraujo paėmimo mėgintuvėliuose (žalia viršus), nes litis netrukdo tam tikriems elektrolitų tyrimams. Nešvirkškite heparino ličio.

12 klausimas: kaip laikyti heparino natrio miltelius?

A: Laikyti šaldytuve (2–8 laipsnių) originalioje sandarioje pakuotėje. Prieš atidarydami leiskite indui sušilti iki kambario temperatūros (kad nesusidarytų kondensatas). Neužšaldyti. Laikykite sausiklį viduje. Atidarius sunaudoti per 6 mėnesius ir po kiekvieno naudojimo sandariai uždaryti.

Bandomasis elementas	Specifikacija (USP/EP injekcinio lygio)	Testo rezultatas	Išvada
Išvaizda	Nuo baltos iki šviesiai kreminės spalvos amorfiniai milteliai	Atitinka	Praeiti
Potencija (USP tyrimas)	Didesnis arba lygus 150 USP vienetų/mg	162 USP vienetai/mg	Praeiti
Anti-Xa faktoriaus veikla	140 – 180 TV/mg	158 TV/mg	Praeiti
Anti-IIa faktoriaus veikla	130 – 170 TV/mg	149 TV/mg	Praeiti
Santykis (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Praeiti
Molekulinė masė (Mw)	15 000 – 19 000 Da	17 200 Da	Praeiti
pH (1% tirpalas)	5.0 – 7.5	6.4	Praeiti
Praradimas džiovinant	Mažiau nei arba lygus 5,0 %	2.8%	Praeiti
Sunkieji metalai (kaip Pb)	Mažiau nei arba lygus 10 ppm	<2 ppm	Praeiti
Bakteriniai endotoksinai	Mažiau arba lygus 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Praeiti
Baltymų priemaišos	Mažiau arba lygus 0,1 %	0.03%	Praeiti
E. Coli / Salmonella	Neigiamas	Neigiamas	Praeiti

Populiarus Žymos: natrio heparino milteliai, Kinijos heparino natrio miltelių gamintojai, tiekėjai